首藥控股9月22日發布投資者關系活動記錄表，公司于2022年9月20日、21日接受華創證券、博時基金調研。

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問：公司在立項時的靶點選擇策略是什么？

答：公司在靶點選擇上立足于真正有迫切臨床需求的領域，同時要有差異化的臨床競爭優勢。成熟靶點與高創新性靶點并重，兼顧科學性與商業化競爭力、研發創新度與研發成功率。我們對傳統的激酶靶點、表觀遺傳學調控靶點等，以及廣譜抗癌靶點、合成致死靶點等都有不少布局；此外，一些新興的領域如PROTAC、E3水解酶等也有項目在做。我們也高度重視基礎研究，對創新性項目的投入力度持續增加，朝著做FIC藥物的目標努力且在踐行中。

問：SY-707入組情況以及近期進展如何？

答：目前，公司正在快速推進SY-707的兩個注冊性試驗。一個是針對克唑替尼耐藥的ALK+ NSCLC患者二線用藥的Ⅱ期臨床，這是一個單臂臨床試驗，已于今年8月底完成了全部222例受試者入組，目前正在隨訪過程中。另一個是針對初治ALK+ NSCLC患者一線用藥的Ⅲ期臨床，這是一個與克唑替尼頭對頭的臨床試驗，已于去年底完成了全部414例患者的入組，目前也在隨訪過程中。這兩個試驗我們都會根據方案和項目計劃進行數據統計和申報準備工作。

此外，作為ALK/FAK/IGF1R等多靶點激酶抑制劑，SY-707聯合特瑞普利單抗和吉西他濱治療晚期胰腺癌的臨床試驗也在今年6月正式啟動，目前正在患者入組過程中。

問：SY-3505目前進展情況，預計何時開啟注冊性臨床試驗？

答：SY-3505是第一個完全國產的三代ALK抑制劑，也是目前臨床研究進展最快的國產三代ALK抑制劑。今年6月，SY-3505完成了臨床期I期研究（包括劑量爬坡與劑量擴展），初步的臨床I期研究結果已于壁報形式在2022年ELCC會議上發表。總體來，看SY-3505在具有很好的耐受性（TRAE發生率68.7%，主要TRAE多數為1-2級的胃腸道反應和肝酶升高，藥代動力學參數良好。在ALK耐藥患者（包括二代藥物耐藥患者）體內顯示了初步的療效，在28例可評估患者中觀察到18例（64.3%）患者出現了腫瘤縮小。2022年7月，SY-3505獲得組長單位中國醫學科學院腫瘤醫院項目倫理審查小組審查批件，正式啟動了臨床Ⅱ期研究。后續我們會在積累一定的臨床數據后與CDE溝通，進行注冊性臨床試驗的申請。

問：公司其它幾條臨床管線的注冊路徑是怎樣的？

答：公司核心自研管線中的SY-5007（首個進入臨床階段的國產選擇性RET抑制劑）也會采取快速推進的策略，在積累一定的臨床數據之后與CDE溝通注冊性臨床試驗的申請。SY-4798（具有同類最優潛質的不可逆FGFR4抑制劑）、SY-4835（國內臨床進度領先的選擇性WEE1抑制劑）目前處于臨床Ⅰ期階段，未來會積極探索多種聯合用藥和適應癥的研究，采取不同的注冊路徑。

問：公司臨床團隊建設情況如何？

答：公司臨床團隊從2016年開始組建，目前已經建成了包括運營、醫學、數據統計、注冊稽查、影像學、藥物警戒等的核心板塊在內的相對完整的臨床研究隊伍。隨著公司臨床團隊規模的不斷擴大，目前臨床項目對外部CRO公司的依賴性逐漸較低。后續公司還會進一步增加招聘力度，持續擴建、強化臨床研究團隊。并積極擴展外部的臨床合作資源，加快臨床入組速度并進一步提高臨床試驗質量。

問：未來銷售策略是什么？

答：我們未來的商業化的思路是“多條腿走路”，以自建營銷團隊為主。一方面，會做好充分的市場調研，同時根據核心產品的臨床優勢，制定差異化市場競爭策略。在產品定價方面，我們將會根據中國市場的特點及競爭產品的價格，結合患者可及性、支付手段等，圍繞“造中國患者能夠吃得起的新藥”宗旨，制定出具有競爭力的價格銷售策略。同時，也會借助外部的力量，針對特定產品或區域與相關領域中擁有成熟專業推廣能力的渠道企業或合同銷售企業進行合作，互聯網新興渠道也會考慮。另一方面，在藥品獲批上市銷售后，我們會爭取盡快將產品納入醫保體系，以滿足更多患者的臨床需求并減輕患者經濟負擔。

目前，公司商業化布局工作正在快速有序推進。

問：公司高研發效率如何實現和保障？

答：一方面，公司利用自有核心技術，通過以交替穿插、多線并行的研發模式替代傳統單線循環的研究路徑，可以有效提高化合物篩選效率和項目的成功率，從而降低整個項目的研發成本，且公司產業鏈完整，對外部服務的依賴性低，整體成本控制能力卓越。

另一方面，公司締造了簡單高效，形成了“專業的人做專業的事”的科研文化。管理團隊、核心研發團隊均多年保持穩定，研發團隊經驗豐富，配合默契。公司為研發人員創造寬松的研發環境，建立由核心研發團隊組成的科學委員會，賦予核心研發團隊充分的決策權，發揮研發人員的主人翁精神；公司創造以人為本、有溫度、有關懷的研發氛圍，通過廣泛的員工持股計劃保障現有研發團隊的穩定并引進優秀人才，同時廣泛爭取各項人才福利政策和科技榮譽，積極解決科學家們的后顧之憂。

問：公司自主研發和合作研發的策略選擇是什么？什么樣的產品會選擇自主研發？哪些會選擇對外合作？

答：2016年以前，為實現自身“造血”，更為鍛造團隊、提升新藥研發經驗，公司先后與正大天晴、石藥中奇合作開展一系列產品研發。公司負責前期PCC的發現等，合作方負責臨床研究和商業化開發，雙方共同享有知識產權，公司獲得里程碑收款和后續商業化權益。2017年以后，公司主要全力推進自主研發項目，將首藥控股打造成為集研發、生產和銷售于一體的綜合制藥企業。

目前我們擁有6個處于臨床階段的產品在完全自主的推進，另外，臨床前管線每年也會有新的項目推進至臨床階段；我們對合作研發也持有非常開放的態度，license-in、license-out都會考慮，特別是能夠實現強強聯合優勢的品種、或者是一些開發海外市場權益的品種。

（整理/戰釗）