在剛剛結束的2020年中國國際服務貿易交易會上，兩款國產新冠病毒滅活疫苗以主咖身份首次驚艷亮相，引來全場關注。

為什么要研制新冠病毒疫苗？我國新冠病毒疫苗研制的進展情況如何？是否需要立即注射新冠病毒疫苗？

一、研發目的：迫切需要+終極手段

據約翰斯·霍普金斯大學的實時統計數據，截至北京時間2020年9月12日，全球累計確診新冠肺炎病例2800余萬例，死亡人數逾90萬。新冠肺炎疫情對全球的健康和經濟都造成了很大的影響。9月6日，聯合國世界糧食計劃署駐華機構副代表瑪哈·艾哈邁德表示，受全球新冠肺炎疫情影響，預計2020年將有7000萬到1億人陷入赤貧。

我國雖然已經遏制了新冠肺炎的大規模傳播，但零星的病例依然存在，境外駛入的病例還經常發生，在全世界徹底阻斷新冠肺炎疫情以前，我國隨時還可能再次暴發新冠肺炎的大規模流行。而阻斷新冠肺炎傳播的最有效手段便是注射安全有效的新冠病毒疫苗。

二、研發進展：數量多+進度快

9月4日，世衛組織首席科學家蘇米婭·斯瓦米納坦表示，目前全球共有321個候選疫苗。其中，已有超過30種新冠病毒疫苗進入臨床試驗階段，其中9種處于III期臨床試驗階段。

目前，處于試驗階段的新冠病毒疫苗大致可分為6種類型，即重組蛋白疫苗、病毒載體疫苗、mRNA疫苗、DNA疫苗、滅活疫苗、類病毒顆粒疫苗和減毒活疫苗，這6種疫苗我國均有單位在進行研究。

處于臨床試驗階段的30種新冠病毒疫苗中包括我國單獨研制的9種，參與國際合作研究的2種。處于III期臨床試驗階段的9種新冠病毒疫苗中我國占4種，分別是：

1. 非復制腺病毒5型病毒載體疫苗（Ad5-nCoV），被批準進行臨床試驗時間：2020年3月16日。7月21日I/II期臨床試驗結果已在柳葉刀雜志發表。9月2日研制單位發布公告稱，已在俄羅斯開始該疫苗的III期臨床試驗。

2. 新型冠狀病毒滅活疫苗，被批準進行臨床試驗時間：2020年4月12日。III期臨床試驗地點設在阿聯酋、巴林、阿根廷、秘魯、摩洛哥等10多個國家，樣本人群有5萬多人。我國已于7月22日正式批準該疫苗緊急使用。疫苗研制單位已建成年產約一億劑量的疫苗生產車間。

3. 新型冠狀病毒滅活疫苗（BBIBP-CoV），被批準進行臨床試驗時間：2020年4月28日。III期臨床試驗地點設在阿聯酋、巴林、阿根廷、秘魯、摩洛哥等10多個國家，樣本人群有5萬多人。我國已于7月22日正式批準該疫苗緊急使用。疫苗研制單位已建成年產約1.2億劑量的疫苗生產車間，并已正式通過國家藥品監督部門驗收及國家生物安全部門評審。

疫苗研制單位負責人透露，兩款緊急使用的新冠病毒滅活疫苗已經接種了數十萬人次，無一例明顯不良反應，無一人感染。其中，接種完疫苗之后去海外高風險國家和地區的數萬人，截至目前實現了零感染。

4. 新型冠狀病毒滅活疫苗，被批準進行臨床試驗時間：2020年4月13日。III期臨床試驗地點設在巴西、印度尼西亞、土耳其、孟加拉國等，計劃入組接種9000人。疫苗研制單位已建成年產3億劑量的新冠病毒疫苗的生產車間。

據報道，疫苗研制單位代表透露，在今年5月針對421名60歲以上志愿者的第一、第二階段試驗中，該疫苗并未出現明顯的副作用。在三組分別接種少量、中等與更高劑量的參與者中，90%明顯產生了免疫反應，略低于在年輕人中的水平。

除了以上正在進行III期臨床試驗的4種新冠疫苗以外，我國已經開始進行I期，或I/II期臨床試驗的新冠疫苗尚有：

1. 新型冠狀病毒滅活疫苗，2020年5月13被批準進行臨床試驗。

2. 重組蛋白疫苗（ARCoV），2020年6月23日被批準進行臨床試驗。

3. 重組蛋白疫苗（SCB-2019），抗原成分為新冠病毒天然三聚體亞單位刺突蛋白，2020年6月19已完成I期臨床試驗首批健康志愿者的接種。

4. mRNA疫苗，2020年6月19日被批準進行臨床試驗。

5. mRNA疫苗，2020年7月28日在泰州開始臨床試驗。

6. 重組蛋白疫苗，桿狀病毒昆蟲細胞（sf9）表達系統，2020年8月22日被批準臨床試驗。其臨床前研究結果于7月29日在雜志《自然》發表。該疫苗含有新冠病毒S蛋白RBD結構域“319-545”殘基的226個氨基酸。動物實驗顯示，該疫苗除了能誘發免疫反應，還能為實驗動物提供保護，抵御新冠病毒的攻擊。這也是世界上第一個被批準用于臨床的昆蟲細胞表達新冠病毒疫苗。

7. 鼻噴新冠肺炎疫苗，2020年9月10日通過國家藥品監督管理局的應急審批，在江蘇東臺啟動I期臨床試驗。這是一種在雙重減毒的普通季節性流感病毒載體內，插入新冠病毒刺突蛋白基因片段研發而成的活病毒載體疫苗，通過模擬呼吸道病毒天然感染途徑，激活局部免疫應答和全身性免疫應答，發揮保護作用。這也是世界上第一個被批準用于臨床的鼻噴新冠肺炎疫苗。

可以看出，我國新冠病毒疫苗研發幾乎囊括了世界上所有的技術路線，疫苗種類的數量為世界之最，進入臨床試驗的疫苗數量占世界的三分之一，進入III臨床試驗的疫苗數量占將近世界總數量的一半，可以說我國處在整個世界新冠病毒疫苗研發的第一方陣。

三、研發要求：程度高+變數大

疫苗是健康人群用來預防可能發生的感染，所以對它的要求要高于普通的藥品，一種疫苗的較嚴重副作用即使在萬分之幾，甚至十幾萬分之幾也是不可接受的。每一種疫苗都要經過嚴格的臨床前研究，I期～IV期臨床研究。在III期臨床試驗中，要對疫苗的使用劑量、免疫程序、適應人群、免疫效果及疫苗的安全性進行嚴格的考核。不排除在III期臨床試驗的過程中或試驗以后對疫苗的生產工藝、每劑疫苗的含量、疫苗的免疫程序進行調整，或對不同人群采用不同的免疫方法。

世界上因為在III期臨床試驗的過程中發現安全性問題或未能達到預防疾病目的而放棄疫苗研發的例子不在少數。2020年9月8日，國外某公司就宣布，由于一名參加試驗疫苗接種的志愿者出現疾病，該公司暫停一項正在進行的新冠病毒疫苗試驗，具體情況尚不清楚。雖然我國的新冠病毒疫苗研發已經取得了顯著的成果，有4種疫苗已經在進行III期臨床試驗，距離成功只有一步之遙。但畢竟還沒有走到最后一步，疫苗還未被國家藥品監督管理部門正式批準，所以說距離正規疫苗上市尚有一段距離。

四、立即注射？有條件！

根據《中華人民共和國疫苗管理法》第二十條規定：“應對重大突發公共衛生事件急需的疫苗或者國務院衛生健康主管部門認定急需的其他疫苗，經評估獲益大于風險的，國務院藥品監督管理部門可以附條件批準疫苗注冊申請。”為應對目前新冠肺炎疫情，2020年7月22日國家已批準進入III臨床試驗疫苗的緊急使用。

國家衛生健康委科技發展中心主任、國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班工作組組長鄭忠偉8月22日在央視《對話》節目中介紹，國家衛健委于4月4日開始提出新冠疫苗的緊急使用條件和程序，經專家多次論證后，6月24日，國務院批準《新冠病毒疫苗緊急使用(試用)方案》。緊急使用即是照此方案執行。

國家衛生健康委員會科技發展中心主任鄭忠偉介紹，根據相關法規，緊急使用（試用）限于暴露風險高，且無法使用現行有效的防護措施實施防護的特定人群；對緊急使用疫苗的人群，仍不可掉以輕心，其他防護措施和手段不降低。醫務人員、防疫人員、邊檢人員以及保障城市基本運行人員等特殊人群是緊急接種的對象，以此可建立起免疫屏障，為社會運行提供穩定保障。

國家疾病預防控制中心的吳尊友也指出：“一些人群可以考慮提前接種，包括感染的高風險人群或感染后病情較嚴重的人群，像老年人。高風險人群主要包括醫務人員、服務行業，接觸人員多的，如果感染擴散范圍比較大的人群，也可以考慮應急接種。”

作者：藥葫蘆娃醫藥生物技術科普組

中國藥學會科技開發中心、光明網科普事業部聯合發布