光明網訊 12月28日，君實生物方面宣布，由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益）通過國家醫保談判，被納入新版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020版）》乙類范圍，主規格為80mg（2ml）/瓶，這也是此次新版目錄中唯一用于黑色素瘤治療的抗PD-1單抗藥物。
黑色素瘤被稱為“癌中之王”，是一種惡性程度極高，進展快、易轉移的難治性實體瘤，嚴重威脅患者生命，長期以來缺乏有效的治療手段。黑色素瘤對于既往標準治療不敏感，但具有明顯的腫瘤相關抗原，即腫瘤識別標志，使之成為了整個免疫治療探索的“試金石”。2018年12月，特瑞普利單抗（拓益）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的批準，用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療，成為首個在我國成功上市的國產抗PD-1單抗藥物，打破了我國黑色素瘤的治療困境，并開啟了中國腫瘤免疫治療的新紀元。
據了解，特瑞普利單抗（拓益）是由君實生物獨立研發，具有全球范圍內完全自主知識產權的生物制品創新藥物，在“十二五”和“十三五”兩次獲得“重大新藥創制”國家科技重大專項項目支持。目前，特瑞普利單抗（拓益）已在中國、美國、新加坡等國開展了覆蓋10多個瘤種的30多項臨床試驗，并在多項研究中顯示出顯著的療效與良好的安全性。
2020年，君實生物向國家藥品監督管理局（NMPA）提交了特瑞普利單抗（拓益）治療鼻咽癌和尿路上皮癌兩項新適應癥上市申請并被納入快速審評。此外，美國食品藥品監督管理局（FDA）也授予該藥物在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤治療領域共計3項孤兒藥資格認定，以及1項鼻咽癌領域的突破性療法認定。特瑞普利單抗（拓益）成為首個獲得FDA突破性療法認定的中國自主研發的抗PD-1單抗藥物，這將有助于支持并加速其在海外的商業化開發計劃。
北京大學腫瘤醫院副院長、中國臨床腫瘤學會（CSCO）副理事長兼秘書長、CSCO黑色素瘤專家委員會主任委員郭軍教授表示，拓益是我國首個自主研發的抗PD-1單抗藥物，也是首個在黑色素瘤領域取得突破性進展的國產創新藥物，其療效與安全性均可媲美國際同類進口產品。當前，腫瘤免疫治療抗PD-1單抗藥物已成為針對黑色素瘤患者的最基本的治療。抗PD-1單抗藥物的多種聯合治療方式在黑色素瘤領域，特別是在我們亞洲常見的肢端和黏膜黑色素瘤亞型方面表現出了卓越的療效。因此拓益能夠納入國家醫保目錄，將大大減輕黑色素瘤患者的就醫負擔，并且使他們有更好的生存獲益。
君實生物首席執行官李寧博士表示，提升中國腫瘤治療藥物的可及性與可負擔性是君實生物作為本土創新藥企的責任。相信進入醫保目錄后，在國家相關部門的支持下，能夠進一步加速與提升腫瘤免疫治療的可及性，同時在該治療領域內，提高醫保基金的使用效率。（戰釗）
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